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国内首个三代试管PGS试剂盒获批,我国三代试管婴儿正式进入有证时代!

  近日,国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒(国械注准:20203400181)上市。随着该产品的获批上市,意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代。

  
(国械注准:20203400181)

  1978年7月25日,世界上第一个试管婴儿Louise Brown在英国出生。进40年来,全球已有超过800万试管婴儿降临人世,通过试管婴儿技术出生的人数增长速度远远超出人们预期。反观国内,据国家卫健委发布的数据显示,中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右,患有人数超过5000万,其中超过1000万的患者需要借助辅助生殖技术实现生育。

  
1995-2020年我国不孕不育率增长情况

  辅助生殖是一种门槛要求很高的技术,根据《人类辅助生殖技术管理办法》,辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。也就是说,未经卫生行政部门批准,任何单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖技术。而且,国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖技术配置规划等措施,对提供辅助生殖技术的机构数量是严格控制的。根据国家卫计委的统计,截止2018年底,中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有498家。提供胚胎植入前遗传学诊断技术(俗称三代试管技术,PGS)的医疗机构只有近80家。

  
图片来源:前瞻产业研究院

  长久以来,我国在三代试管临床应用领域一直无合规产品可用。今日,国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒(国械批准:20203400181)上市,打破了这一尴尬局面。该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发,历经4年多中心临床试验,累积完成了近万例胚胎样本的检测。临床数据统计显示,改PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,流产率降低至6.9%。

  根据国家药监局公告来看,贝康医疗获得的国家首个三代试管PGS检测试剂盒注册证,也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。随着该产品的获批上市,意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代。可以预见,国家药监局讲会进一步加强对三大试管PGS检查试剂盒的严格监管。

  据前瞻产业研究院发布的辅助生殖行业投资报告显示,我国2020年辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、辅助生殖治疗渗透率提升、患者支付能力改善以及辅助生殖技术的不断进步,我国的辅助生殖产业持续扩容,释放出巨大的市场空间。

  随着三代试管有证时代的开启,辅助生殖行业洗牌将会加速,合规是必然趋势,也将是最大的门槛。在辅助生殖应用规划的严格监管体系下,未来我国的三大试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路。

  对于我国超过1000万的不孕不育患者来说,辅助生殖技术是他们圆生育梦最后希望,三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。然而,由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白,各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展,因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管,患者纠纷事件屡屡发生。如2014年以前国内NIPT检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场,假阴性事件导致的医患纠纷频发。

  合法合规,是我国医疗行业健康规范发展的基础。因此,对于患者来说,为了更安心的拥有健康宝宝,一定要选择合法、合规、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗;而各大医疗机构,也应在合法合规的前提下开展临床诊断工作,切实维护患者利益,减少医患纠纷。

标签: 第三代试管婴儿 PGS试剂盒

文章标题:国内首个三代试管PGS试剂盒获批,我国三代试管婴儿正式进入有证时代!

文章关键词:PGS试剂盒,第三代试管婴儿

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